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客观缓解率双逾越 格索雷塞治疗结直肠癌研究效果荣登STTT
宣布时间：2025-06-24
克日，，，，，，HJC黄金城官方网站（1177.HK）团结开发的1类新药格索雷塞（garsorasib）治疗KRAS G12C突变结直肠癌（CRC）的研究效果揭晓于国际着名期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy，，，，，，STTT，，，，，，IF：40.8 ） 。 。。。。。效果批注[1]，，，，，，格索雷塞单药或团结西妥昔单抗治疗晚期或转移性CRC均显示出优异的抗肿瘤活性 。 。。。。。其中，，，，，，格索雷塞单药和团结西妥昔单抗的客观缓解率（ORR）划分为19.2%和45.2%，，，，，，均远高于现有标准治疗（瑞戈非尼和曲氟尿苷/替匹嘧啶）的ORR（1.0%/1.6%） 。 。。。。。
2023年8月，，，，，，HJC黄金城官方网站焦点成员企业正大天晴药业集团股份有限公司与益方生物科技（上海）股份有限公司签署独家允许与合作协议 。 。。。。。正大天晴获益方生物授予格索雷塞在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家权限 。 。。。。。2024年11月，，，，，，格索雷塞获得中国国家药品监视管理局（NMPA）批准签发的《药品注册证书》，，，，，，批准用于团结西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 。 。。。。。
攻克“不可成药”靶点 格索雷塞惠及KRAS G12C突变实体瘤患者
CRC是全球第三大高发恶性肿瘤，，，，，，其中约3%的患者携带KRAS G12C突变，，，，，，这类突变恒久以来被视为“不可成药”靶点，，，，，，患者对标准治疗响应不佳，，，，，，生涯预后较差，，，，，，亟需新的临床计划 。 。。。。。格索雷塞作为高选择性KRAS G12C口服抑制剂，，，，，，其治疗携带KRAS G12C突变CRC患者的早期研究数据已于2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2023）[2]、2023欧洲肿瘤学会年会（ESMO 2023）[3]宣布，，，，，，均展现出优异的抗肿瘤活性 。 。。。。。
本研究由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头开展，，，，，，旨在评估格索雷塞在携带KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤受试者中的清静性、耐受性、药代动力学和有用性 。 。。。。。研究终点包括ORR、疾病控制率（DCR）、无希望生涯期（PFS）、总生涯期（OS）、缓解一连时间（DOR）及清静性等 。 。。。。。本次揭晓的文章报告了格索雷塞单药或团结治疗CRC患者的疗效和清静性效果 。 。。。。。
立异计划ORR获益显著 联适用药提醒潜在协同机制
该项研究自2021年11月首例患者入组，，，，，，阻止2024年2月29日，，，，，，研究共纳入26例局部晚期或转移性CRC患者接受格索雷塞单药治疗，，，，，，42例局部晚期或转移性CRC患者接受格索雷塞团结西妥昔单抗治疗 。 。。。。。确认的ORR和DCR划分为45.2%（95% CI，，，，，，29.8–61.3）和92.9%（95% CI，，，，，，80.5–98.5） 。 。。。。。中位无希望生涯期（PFS）为7.5个月（95% CI，，，，，，5.5–8.1） 。 。。。。。数据阻止时，，，，，，中位OS尚未抵达（95% CI，，，，，，11.3–NE） 。 。。。。。
研究中与治疗相关的不良事务（TRAE）大部分为1-2级 。 。。。。。在单药行列和团结行列中，，，，，，划分有5例（19.2%）和6例（14.3%）患者爆发≥3级的TRAE，，，，，，未爆发因TRAE导致的殒命 。 。。。。。整体TRAE清静可控 。 。。。。。
本研究首次报告了格索雷塞作为单药或与西妥昔单抗团结治疗KRAS G12C突变晚期或转移性CRC的疗效和清静性，，，，，，其中团结计划显示出更高的ORR和PFS延伸趋势，，，，，，提醒潜在的协同作用 。 。。。。。别的，，，，，，在KRAS G12C抑制剂治疗转移性CRC患者的临床研究中，，，，，，本研究亚洲患者纳入比例最高，，，，，，进一步支持了KRAS G12C抑制剂在该人群中的普适性，，，，，，有望为这类难治性患者提供全新治疗选择 。 。。。。。
此前，，，，，，格索雷塞团结西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌顺应症已于2024年11月获批上市，，，，，，并有多个KRAS G12C突变型实体瘤顺应症被纳入突破性治疗药物程序，，，，，，展示其在KRAS G12C突变型实体瘤治疗领域的普遍应用潜力 。 。。。。。未来，，，，，，HJC黄金城官方网站将一连深入对格索雷塞的团结开发，，，，，，为更多患者带来获益 。 。。。。。
参考文献：
[1] Ruan, DY., Wu, HX., Xu, Y. et al. Garsorasib, a KRAS G12C inhibitor, with or without cetuximab, an EGFR antibody, in colorectal cancer cohorts of a phase II trial in advanced solid tumors with KRAS G12C mutation. Sig Transduct Target Ther 10, 189 (2025). https://doi.org/10.1038/s41392-025-02274-z
[2] Ruan, DY. et al. Safety and efficacy of D-1553 in KRAS G12C-mutated colorectal cancer: Results from a phase I/II study. JCO 41, 3563-3563(2023).
[3] Xu, RH. et al. .550O Safety and efficacy of D-1553 in combination with cetuximab in KRAS G12C mutated colorectal cancer (CRC): A phase II study. Annals of Oncology, Volume 34, S410 - S411
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前瞻性声明：
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