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HJC黄金城官方网站 KRAS G12C 抑制剂上市申请获受理
宣布时间：2024-01-02
1月2日，，， ，，HJC黄金城官方网站宣布，，， ，，集团团结开发的KRAS G12C抑制剂 Garsorasib（D-1553片）的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监视管理局正式受理，，， ，，用于既往经一线系统治疗后疾病希望或不可耐受的、并且经检测确认保存KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。。。。。。现在，，， ，，海内尚无靶向KRAS G12C的药物上市。。。。。。
D-1553是海内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，，， ，，并在美国、澳大利亚、中国、韩国等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。。。。。。2022年6月，，， ，，D-1553被国家药品监视管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种，，， ，，是首个获得CDE突破性治疗认定的国产KRAS G12C抑制剂。。。。。。此次NDA受理是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册[CTR20220745]研究效果。。。。。。该研究旨在评估D-1553单药在标准治疗失败或不耐受且KRAS G12C突变的晚期NSCLC受试者中的清静性、耐受性和疗效，，， ，，研究效果将在后续的学术期刊╱学术聚会上予以宣布。。。。。。
与国际上已获批上市的同靶点药物相比，，， ，，D-1553的疗效和清静性压倒一切。。。。。。早期临床研究效果显示，，， ，，D-1553在携带KRAS G12C突变的NSCLC患者中具有优异的清静性和抗肿瘤活性，，， ，，客观缓解率(ORR)为40.5%，，， ，，疾病控制率(DCR)为91.9%，，， ，，中位无希望生涯期(mPFS)为8.2个月，，， ，，mPFS高于此前获得美国食物药品监视管理局(FDA)批准的同靶点药物。。。。。。该早期临床效果入选2022年天下肺癌大会(WCLC)口头报告，，， ，，并于2023年4月揭晓于Journal of Thoracic Oncology (JTO)。。。。。。
KRAS突变普遍保存于多个高致死率癌种中，，， ，，其中，，， ，，KRAS G12C是最常见的KRAS突变之一，，， ，，约占所有KRAS突变的44%。。。。。。KRAS G12C突变在肺癌、结直肠癌、胰腺癌及胆管癌中较为常见。。。。。。2016至2020年，，， ，，中国主要KRAS G12C突变癌种的新发患者数目从3.8万增添至4.3万，，， ，，预计2030年将抵达5.8万。。。。。。现在，，， ，，KRAS G12C突变患者的预后较差，，， ，，并且对标准疗法容易爆发耐药性，，， ，，一旦化疗或免疫治疗失败，，， ，，治疗选择十分有限，，， ，，保存极大的未知足的临床需求。。。。。。
关于D-1553项目